Descripción del puesto

Empresa de la industria farmacéutica ubicada en Rionegro (Ant.), busca profesional en Química Farmacéutica, preferiblemente con especialización en Asuntos Regulatorios, Calidad, Producción o afines. Su misión será coordinar los procesos de asuntos regulatorios de la compañía, garantizando la preparación, revisión y presentación oportuna de los requerimientos técnicos y legales ante las autoridades de control, asegurando el cumplimiento de la normatividad nacional e internacional aplicable a los productos y operaciones del laboratorio.

Funciones del cargo

• Coordinar la preparación, revisión y presentación de documentación técnica y legal requerida por las autoridades de control.
• Gestionar y hacer seguimiento a los procesos y trámites regulatorios de la compañía.
• Garantizar el cumplimiento de la normatividad sanitaria nacional e internacional aplicable.
• Revisar la documentación técnica de los productos y verificar su cumplimiento frente a los requerimientos regulatorios.
• Coordinar la atención y respuesta a requerimientos realizados por las autoridades sanitarias y organismos de control.
• Mantener actualizada la documentación y los expedientes regulatorios de la compañía.
• Realizar seguimiento a cambios en la normatividad y evaluar su impacto sobre los productos y procesos de la organización.
• Articularse con las áreas de Calidad, Producción y demás áreas técnicas para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Hacer seguimiento al estado de los trámites regulatorios y garantizar su presentación dentro de los tiempos establecidos.
• Promover el cumplimiento de los lineamientos regulatorios durante el ciclo de vida de los productos.

Requisitos

Conocimientos clave:

• Normatividad sanitaria y regulatoria aplicable al sector farmacéutico.
• Preparación, revisión y presentación de documentación técnica y legal.
• Gestión de trámites y requerimientos ante autoridades de control.
• Cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
• Manejo y seguimiento de documentación regulatoria.
• Articulación con áreas de Calidad, Producción y demás áreas técnicas.